鹏华国证疫苗与生物科技ETF发起式联接A(021292) - 基金投资策略和运作

二季度，在学术会议和大额对外授权的催化下，市场对医药板块内部具备强创新属性的创新药方向的定价极为积极。全球创新药资产对外授权的大额交易中（首付款不低于5000万美元），来自中国药企的原研创新药的大额授权交易占比，2020~2022年为低个位数，2023、2024年快速提升至20%、27%，今年更是达到了42%。药品的对外授权（license-out）是指原研药企将药品的研发（临床推进）、商业化销售等权利有条件转让给其他药企，本质上是一种知识产权的许可方式。中小型创新药企业通过license-out的方式与海外药企合作，除了可以快速获得现金、减少全球临床的研发投入、缩短回报周期外，还可以依托跨国药企在海外尤其是美国市场的监管资源和销售网络，更快的实现药品的商业化。以中国原研药品license-out的交易总金额和大额交易占比来看，创新药的产业趋势是在过去三年甚至更长时间内逐渐演进和发展的。因此这样的产业趋势也不会是短短一两年就走完的，体现到二级市场上，则是对中国生物医药行业内具备全球竞争力的真创新资产的价值重估。而此时此刻看到市场对医药行业的创新能力的价值重估，则是由多方面因素推动的。一是，技术迭代周期进入到国内药企的“击球区”。药品领域上一个划时代意义的技术是治疗多种肿瘤的靶向PD-1的单抗，而在后PD-1时代，技术迭代的热门方向则是基于PD-1靶点或其他靶点的工程化微创新，如PD-1双抗、抗体耦联药物（ADC）等。我们具体去看国内药企近几年的大额BD交易，大部分都是双/多抗、ADC这类工程化抗体。这一轮的创新药产业周期可以认为是始于2022年底的两个标志性BD。二是，海外跨国药企面临专利悬崖的困境。药品在专利到期之后会面临仿制药或者生物类似药的市场竞争，短时间内会丧失30%~50%的销售。而按照第三方统计，至2028年（全球药王PD-1单抗Keytruda的美国核心专利28年到期）因专利到期的预期销售损失累计将近2000亿美元。考虑到药品的研发周期和专利悬崖，近几年跨国药企在全球收购各种有潜力的创新药资产，而效果不错又具备成本优势的中国创新药资产自然成为了跨国药企的重点关注对象。三是，国内政策对医药真创新的支持更明确更有力度。无论是去年7月份国常会审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，还是近期发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，以及国家医保局在不同场合屡次强调“真支持创新、支持真创新”、医保基金通过腾笼换鸟最大限度支持创新药的支付，产业政策对于医药创新发展的支持力度是在不断加大的，创新药也成为了国家鼓励的新质生产力方向。四是，在重要学术会议上不断有国内原研新药的积极临床数据读出。如在全球最重要的肿瘤会议ASCO上，去年AK112（PD-1×VEGF双抗）展现出迭代PD-1单抗的巨大潜力，今年IBI363（PD-1×IL-2α双抗）则是在结直肠癌、免疫经治的鳞状非小细胞肺癌等免疫治疗难度较大的肿瘤领域取得极好的生存获益、有望成为PD-1单抗的断层迭代药物并填补巨大未被满足的临床需求。政策端，我们较为关注的是国内持续对创新药发展的支持，以及海外潜在的政策风险。前者主要是国家医保局和国家卫健委发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，主要增量信息包括：优化目录内药品续约规则，允许创新药在销售超出预期、增加适应症等情况下通过谈判合理调整医保支付标准；支持医保数据用于创新药研发，更加重视创新药的真实世界研究；明确了丙类目录上的创新药参照医保目录品种，享受进院、除外支付等方面的政策。另外，我们也关注到，国家卫健委印发的2025版《国家三级公立医院绩效监测操作手册》，涉及费用的绩效指标（如门诊次均费用、住院次均费用等），首次明确剔除纳入创新药应用指导目录的药品和医保目录的谈判药品的收入，这有助于释放院内使用创新药的考核负担。而后者主要指的是美国市场上的政策变化，包括潜在的232行业关税、药价改革和PBM改革、“美丽大法案”中对医保资格和医保补助的修订等，如近期白宫政府称医药的232关税将在未来一至一年半的时间落地执行。

短期来看，医药板块整体在宏观政策明确转向后完成估值修复，而行业基本面呈现的是止跌回稳的态势、仍需等待更清晰的拐点信号。细分行业中，受益于美国生物安全法案在年内无法立法，CXO板块表现相对较好。医药行业全年的表现较为疲弱，我们认为主要有行业监管常态化趋严、多重因素共振下医保支付端压力加大以及宏观环境变化使得消费信心较弱等因素。以下是近期我们观察到的行业主要变化。政策层面，我们看到继7月份国务院常务会议审议通过国家发改委牵头的《全链条支持创新药发展实施方案》，近期国家医保局牵头主导的《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》也经国常会审议通过。《意见》要求深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。具体包括加大对药品医疗器械研发创新的支持、提高审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大开放合作等措施。支付方面，医保基金运行的基本原则是“以收定支”，短期内防范基金当期赤字仍是底线要求。24年，在人口结构的趋势性变化、部分地区参保人数下降的结构性变化、地方财政压力加大的周期性变化等多重因素下，市场普遍担心医保收入压力会传导至支付端，形成更严格的控费措施并影响全国的支付价格体系。而各地医院普遍反映DRG的严格执行、医保资金的延期支付，也能部分解释全年医药工业收入和利润增速较弱的表现。四季度政策边际变化最大的方向在于商业健康保险，从多次座谈会的信息中，我们清晰的看到医保局全方位支持商保发展的积极态度。具体来看，以下三个环节有望助力商保的发展：产品定价环节，国家医保局放开全国范围内的医保数据共享；产品销售环节，进一步扩大税收优惠政策和个人账户购买范围；赔付核验环节，打通医保商保的一站式结算、提升赔付体验和核验效率。商保支持政策的顺利落地，将有利于缓解行业收支状况，提升支付能力，并为创新药械支付开辟新的渠道。另外，根据医保局公开信息，为鼓励商业保险为高价创新药进行付费，将设立丙类目录，我们期待该目录能在25年内制定落地、有效补充基本医保药品目录的品种范围，从而为高价值的创新药打开新的市场空间。尽管医保支出压力将长期存在，创新依旧是政策明确鼓励支持的方向，即国家医保局“真支持创新、支持真创新”。一方面，根据医保局披露，国家集采共节约4400亿元，其中3600亿元用于谈判药、创新药进入医保目录，集采节约资金80%用在了创新药。对创新药支出金额的年均复合增速超过了80%，医保基金通过腾笼换鸟持续加大对创新药的支付力度。另一方面，从国家医保目录药品谈判的结果和已公开的谈判价格来看，在支付压力和支持创新药的权衡上，医保局选择了牺牲数量为代价换取重要创新品种的支付，表现在整体药品谈判数量同比显著减少、创新药极高的谈判成功率和国产创新药普遍较为优厚的谈判价格。长期来看，我们认为创新方向有望保持远高于行业整体、实现双位数的收入增速。融资端，管线资产的对外授权和出海交易取代一、二级市场融资，成为了生物医药领域最重要的融资途径。受到国内政策环境的影响，24年二级市场的IPO和增发难度较大、进而传导至一级市场，投融资环境较为低迷。然而，BD上无论是首付款还是合同总金额都创下了历史新高，不少跨国大药企签下了数十亿美元的授权合作协议，也进一步验证了国内企业在ADC、双抗/多抗等技术平台上的全球竞争力。CXO的基本面在各子行业中有望率先回暖。一方面，国内行业景气度（订单总盘子）基本持平，虽然没有明显向上趋势，但各板块价格竞争策略已基本见底。另一方面，海外投融资的改善情况更加确定，细分环节上大分子的订单回暖趋势明确，订单传导至业绩层面一般1~2年时间，若今年美国没有再提出药品供应链相关法案，则有较大希望业绩回暖。疫苗板块受到下游库存周期变化的影响，经营业绩持续承压、行业景气度处于历史低谷。从24年前三季度的报表情况来看，行业的收入和利润并没有呈现出系统性改善的迹象。我们期待随着地方政府财政的好转、解决拖欠企业账款问题的政策导向，行业重点公司有望看到库存水平和应收账期的改善。综上，我们认为国家支持医药行业高质量发展的态度是清晰无疑的，沿着政策鼓励和产业趋势的方向，医药行业的主线投资逻辑依然集中在创新和出海。持续不断的创新创造力、具备全球竞争力的医药产业，才能更好的满足未被满足的临床需求，实现长期的价值成长。另外，随着医药领域常态化严监管、医保收支压力长期存在、价格管控措施必不可少，支付端最值得期待的增量政策是建立多元医保支付方式、加强商保对基本医疗保险的补充作用。